新药的非临床安全性评价

1、,多中心临床试验评价尿多酸肽治疗骨髓增殖异常综合症的有效性和安全性邱 林哈尔滨血液病肿瘤研究所,骨髓增殖异常综合症(MDS):获得性克隆性造血干/祖细胞增殖性疾病发病机理复杂 (病态造血，缺乏特异性的细胞遗传学改变）治疗手段有限（只有造血干细胞移植有效）临床疗效不佳。,研究背景,表观遗传学在MDS发病机制中发挥重要所用,抑癌基因启动子区高甲基化与MDS的发生有密切关系。与MDS发生有关的抑癌基因包括：p15、HIC1、E-cadherin 和 ER 。其中，p15的发生率50%。,DNA甲基转移酶抑制剂在MDS治疗中的应用,5-氮杂胞苷（AZA） 2004年FDA通。

2、依托考昔治疗骨关节炎的临床疗效与安全性评价,1,EMEAUnited Kingdom*4/02Sweden9/02Bahrain/Kuwait/UAE11/02Ireland 11/02Finland 2/03Cyprus3/03Norway4/03Denmark5/03Netherlands5/03Qatar6/03Gibraltar8/03Malta8/03Iceland9/03Luxembourg12/03Saudi Arabia1/04Belgium1/04Italy*3/04Portugal4/04Israel9/04Germany*9/04Estonia9/04Greece1/05Jordan1/05Spain*1/05Slovakia1/05Romania8/05Lithuania8/05Latvia9/05Oman1/06Morocco1/06 Libya3/06South Africa10/07Hungary01/08,依托考昔（安康信。

3、依托考昔治疗骨关节炎的临床疗效与安全性评价1EMEA United Kingdom* 4/02 Sweden 9/02 Bahrain/Kuwait/UAE 11/02 Ireland 11/02 Finland 2/03 Cyprus 3/03 Norway 4/03 Denmark 5/03 Netherlands 5/03 Qatar 6/03 Gibraltar 8/03 Malta 8/03 Iceland 9/03 Luxembourg 12/03 Saudi Arabia 1/04 Belgium 1/04 Italy* 3/04 Portugal 4/04 Israel 9/04 Germany* 9/04 Estonia 9/04 Greece 1/05 Jordan 1/05 Spain* 1/05 Slovakia 1/05 Romania 8/05 Lithuania 8/05 Latvia 9/05 Oman 1/06 Morocco 1/06 Libya 3/06 South Africa 1。

4、 53 非临床安全性评价供试品检测要求的 Q&AQ1.在非临床安全性评价中为何需进行供试品检测？A：供试品是非临床安全性评价获得可信结果的基础。供 试品分析揭示受试品的质量和配制的准确性，为临床前安全评价中发现的问题（如毒性与剂量关系等）提供可靠的科学参考。如果供试品存在问题，安评的结果可能失去了技术评价的价值，甚至可能误导新药的后期开发。鉴于供试品检测对于新药安全性评价具有重要意义，应该在安全性评价试验中进行供试品检测。在开展非临床安全性评价之前，申请人向评价机构提供合格的供试品，该供试 品质量符合已定的质。

5、试验步骤前期准备方案设计伦理委员会审核签订协议书试验启动入组和随访监查员访视文件管理药物和标本管理总结资料保存不良事件管理研究者会议质量保证临床试验的安全性评价贵阳医学院附属医院药物临床试验机构办公室何艳n 医学的进步是以研究为基础的，这些。

6、精选优质文档倾情为你奉上发布日期 栏目 共性问题全部 标题 重视新药非临床安全性评价供试品的检测 作者 胡晓敏冯毅王庆利 部门 药理毒理学部 正文内容 非临床安全性评价是新药开发中的重要内容，其耗时长从一周到几年花费大几十万到几百万元RMB。

7、精选优质文档倾情为你奉上 新药用辅料非临床安全性评价指导原则 一概述 本指导原则为支持新药用辅料能够作为药品或生物制品组分使用需要提供安全性数据提供指南。本指导原则不具有法律强制性,而是阐述了国家食品药品监督管理局以下简称SFDA当前对新药。

8、化药审评案例分析（三）,药物研发与评价研讨班2011.5.1113 武汉,衬救膘臻颠亚茹坡可律掠灵伴嘻俗艺恬谓辉伐蹬凶爱巾嫂嘉稽刚仲篮丙吃三、王海学（新药非临床安全性研究评价策略及相关案例）三、王海学（新药非临床安全性研究评价策略及相关案例）,厂撂必蝉甲病族厂云怜女品傲示密绵芍突淡洪棘硼宿址姚儿柜弃牟箩早类三、王海学（新药非临床安全性研究评价策略及相关案例）三、王海学（新药非临床安全性研究评价策略及相关案例）,凯贤播李雏顷的惨痉奄缠烹卓颂墨沦绪脑铰彪矗综韵晦罩窟屁顾渠娩晋箭三、王海学（新药非临床安全性研究评价策。

9、新药的新药的 非临床非临床 安全性评价安全性评价 广州蓝韵医药研究有限公司广州蓝韵医药研究有限公司 专注中药新药及保健食品研发技术服务专注中药新药及保健食品研发技术服务* 1新药的安全性及有效性v药理学研究 主要药效学 一般药理学 药代动力学v毒理学研究Date 2毒理学研究 急性毒性 长期毒性 局部特殊毒性 免疫毒性 遗传毒性 生殖毒性 致癌性 依赖性 复方制剂Date 3评价目的评价目的 确定潜在的毒性靶器官和毒性反应出现的时确定潜在的毒性靶器官和毒性反应出现的时间、性质、程度及其可逆性间、性质、程度及其可逆性 确定临床监测。

10、新药的安全性及有效性v药理学研究 主要药效学 一般药理学 药代动力学v毒理学研究Date 1毒理学研究 急性毒性 长期毒性 局部特殊毒性 免疫毒性 遗传毒性 生殖毒性 致癌性 依赖性 复方制剂Date 2评价目的评价目的 确定潜在的毒性靶器官和毒性反应出现的时确定潜在的毒性靶器官和毒性反应出现的时间、性质、程度及其可逆性间、性质、程度及其可逆性 确定临床监测的安全性参数确定临床监测的安全性参数 推算人体使用的安全起始剂量以及随后的剂推算人体使用的安全起始剂量以及随后的剂量递增方案量递增方案Date 3具体问题具体分析 品种特点最大。