药物临床试验工作程序SOP

1、 珠海市人民医院药物临床试验机构标准操作规程 ZHPH- ZD-001-01 1药物临床试验运行管理制度与工作程序标题：药物临床试验运行管理制度与工作程序 编号：ZHPH- ZD-001-01制订人：牛文慧 制订日期：2017-7-18 版本号：01修订人： 修订日期： 生效日期：2017-8-1审核人：李 勇 审核日期：2017-7-20 第 1 页（总 11 页）批准人：陆骊工 批准日期：2017-7-25 颁发部门：机构办公室1、概念：药物临床试验是指任何在人体（病人或健康受试者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或。

2、成都军区总医院 国家药物临床试验机构ChengDu Military General Hospital National Drug Clinical Trials Institution成总药物临床试验机构工作程序尊敬的申办方、CRO ：您好！感谢贵公司与成都军区总医院国家药物临床试验机构合作，进行药物临床试验。为方便您在机构的工作，请仔细阅读本程序，并加以配合，谢谢！一、资质认可在您第一次到机构时，请提供如下证明文件：联系人身份证或工作证明复印件及联系方式，并加盖单位红章；贵公司项目负责人身份证或工作证明复印件及联系方式，并加盖单位红章。二、立项流程2.1 与机构办公室联系，。

3、 药物临床试验工作程序SOP 精品文档 编码：SZSOPCX00100 题目：药物临床试验工作程序SOP 共2页 起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 颁发日期： 生效日期： 分发部门： 分发数量： 1目的 建立。

4、精选优质文档倾情为你奉上编码：SZSOPCX00100题目：药物临床试验工作程序SOP共2页起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：颁发日期：生效日期：分发部门：分发数量：1目的 建立药物临床试验的标准操作规程，保证监查员熟悉。

5、药物临床试验质量控制 SOP. 目的：为使药物临床试验质量能得到有效的控制，保证试验数据的科学性、可靠性、准确性、完整性以及保障受试者的安全、权益。. 范围：适用于本机构所有药物临床试验的质量控制。. 规程：1. 本单位为组长单位时建议质控人员参加研究者会议，对临床试验方案、知情同意书以及 CRF 表设计等提出意见。2. 质控人员对在研项目至少在第一例受试者入组后、以及研究结束资料归档前进行两次质控。试验中期质控（大约入组 50%计划例数或项目进行一年后）进行一次质控。3. 质控组长安排质控人员质控计划和项目。4. 检查前由。

6、药物临床试验管理系统使用 SOP 一、 目的：项目基本信息、立项评估的填写。 二、操作方法： 1、申办方或者 CRO 公司向机构办公室或者伦理委员会申请用户名和密码。 使用 IE浏览器登录网站 （ http:/58.42.236.116:9080/GYGCP） 。 2、登陆系统 ：（ 1） 点击 “ 项目管理 ” （ 2）点击 项目管理信息 点击 “ 基本信息管理 ” 弹出项目选择对话框 ， 点击 查询 ，并 选择 相关 项目 填写所选项目相关信息。 （ 3） 点击 “ 项目流程管理 ” 点击“ 立项评估 ” 点击“上传送审材料（指定）” 文件上传后，点击“编辑立项评估表” 经机构办。

7、药物的接收、保存、分发、回收、退还的 SOP版 本 号 页 数起 草 人 起草日期审 核 人 审核日期批 准 人 批准日期颁布日期 起效日期 目 的：保障临床试验用药物的安全使用、流通畅顺和正确使用。 适用范围：我院新药临床试验的药物管理 。 规程：1. 试验用药物的接收1.1 设立临床试验药房，由专人保管(李 1111，电话 1111111111111111)。1.2 签订临床试验协议后，申办方或 CRO 才可按储存要求运送试验用药物至临床试验药房，由药物管理员接收。如果申办方对药物管理有特殊要求，请在运送试验用药物至临床试验药房前对药物管理员进行培训。1。

8、大连医科大学附属第二医院药物临床试验接受任务的 SOP申办者（包括药厂、CRO 等）向机构办公室提出申请，填写药物临床试验申请表 （附件一） ，申办者提供相关资料（附件二） ，机构办公室根据申办方资质、CFDA 批文、项目试验内容等方面予以审核，对持有不良背景的申办方（含药厂、CRO 等）一律拒绝其申请的试验项目机构办公室与相关专业项目负责人协商，确定接受试验，无 GCP 培训证书及院内 GCP 培训证的人员不能作为项目负责人，任何专业和个人不得擅自接受药物临床试验项目确定接受申办者申请后，机构办公室将通知医院伦理委员会，申。

9、. 编码：SZSOP-CX-001/00 题目：药物临床试验工作程序SOP 共2页 起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 颁发日期： 生效日期： 分发部门： 分发数量： 1、目的 建立药物临床试验的标准操作规程，保证监查员熟悉整个试验过程。 2、范围 适用于所有临床试验。 3、规程 3.1 临床试验开始前 3.1.1 撰写研究者手册。 3.1.2 根据药物性质及各临床试。