医疗器械临床试验方案.DOC

1、医疗器械临床试验备案办事指南一、适用范围本指南适用于本市医 器械 床 案的申 和 理。疗 临 试验备 请 办二、事项名称和代码事 名称：医 器械 床 案项 疗 临 试验备事 代 ：项 码 1367三、办理依据国 院第务 680号令医 器械 督管理条例第十八条 “疗 监 开展医 器械 床 ，疗 临 试验当按照医 器械 床 量管理 范的要求，在应 疗 临 试验质 规 具 相 条件备 应 的 床 机构 行，临 试验 进并向 床 提出者所在地省、自治区、直 市人民政府食品 品 督管理部 案。临 试验 辖 药 监 门备 ”国家食品 品 督管理 局药 监 总 关于医 器械 床 案有关。

2、医疗器械临床试验备案表试验名称 试验目的 名 称 型号规格 1 境内类 境内类 进口类 进口类2 有源 无源 体外诊断试剂分 类3 植入 非植入试验用医疗器械需进行临床试验审批的第三类医疗器械是否中国境内同类产品有无试验方案版本号及日期 多中心临床试验是否所有参与临床试验的机构信息 所有研究者的信息请逐一列明各临床试验机构的名称、地址、联系人、固定电话，如多中心临床试验，应注明牵头单位。例如：1、医院；市区号；王；010-（牵头单位）2、医院；市区号；李；021-。

3、医疗器械临床试验规定第一章 总则第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据医疗器械监督管理条例，制定本规定。第二条 医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。第三条 本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。第四条 医疗器械临床试验应当遵守世界医学大会赫尔辛基。

4、医疗器械 临床试验 备案 编排备案号，并在医疗器械临床试验备案表中加盖备案专用章 ，交予企业 。 10 个工作日内将备案信息通报临床试验机构所在地的省级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门 。 对 备案资料 不齐全 /不符合规定形式 的，一次告知需要补正的全部内容 。 各 受理台 资料接受节点 各 受理台 在办业务 栏 准予备案 对 不予备案 的 资料 ，说明理由 并告知备案人 。 流程结束 符合备案要求 的资料 。

5、精选优质文档倾情为你奉上 附件4 医疗器械临床试验方案范本 方案编号： 临床试验方案 试验用医疗器械名称： 型号规格： 试验用医疗器械的管理类别： 需进行临床试验审批的第三类医疗器械 是 否 中国境内同类产品 有 无 方案版本号和日期： 临。

6、精选优质文档倾情为你奉上 XXXXXXXXXX医疗器械临床试验方案 试验器械：XXXXXXXXXXXXXXX 试验目的：XXXXXXXXXXXXXXX临床疗效及安全性评价 试验类别：临床验证 产品标准： 检验报告： 申办单位：XXXXXXX。

7、1附件 4医疗器械临床试验方案范本方案编号：临床试验方案试验用医疗器械名称：型号规格：试验用医疗器械的管理类别：需进行临床试验审批的第三类医疗器械 是 否中国境内同类产品 有 无方案版本号和日期：临床试验机构：研究者：申办者：代理人：2填写说明：1.对于多中心临床试验，封面上的临床试验机构只填写牵头单位，其他机构在方案内容中列出。2.对于多中心临床试验，封面上的研究者填写协调研究者。3一、申办者信息（一）申办者名称（二）申办者地址（三）申办者联系方式（四）申办者相关资质文件（五）代理人的名称、地址、联系方式。

8、医疗器械临床试验方案产品名称：型号规格：实施者：联系人及联系电话：承担临床试验的医疗机构：临床试验单位的通讯地址（含邮编）：临床试验管理部门负责人及联系电话：临床试验类别：临床试验临床负责人：（签字）年 月 日说明1.医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。2.临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。3.市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。4.医疗机构和实施者应。

9、医 疗 器 械 临 床 试 验 方 案产品名称：型号规格：实施者：承担临床试验的医疗机构：临床试验类别：临床试验负责人：（签字）年 月 日说 明1、 医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。2、 临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。3、 市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。4、 医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保达到试验预期目的。5、 临。

10、. XXXXXXXXXX医疗器械临床试验方案 试验器械：XXXXXXXXXXXXXXX 试验目的：XXXXXXXXXXXXXXX临床疗效及安全性评价 试验类别：临床验证 产品标准： 检验报告： 申办单位：XXXXXXX科技发展有限公司 研究单位：XXXXXXX普通外科 试验负责人： 主要研究者： 试验日期：2006年6月2006年12月 联 系 人： 一、临床试验的背景： 对于外伤开放性伤口，一。