1、卫生部临床检验中心 申子瑜,临床实验室管理办法,实验室质量管理体系构想,临床实验室管理办法,质量基本要求安全基本要求,临床实验室管理办法,第一章 总则第二章 实验室管理的一般规定第三章 实验室质量管理第四章 实验室安全管理第五章 监督管理第六章 罚则第七章 附则,第一章 总 则,宗旨与目的,为加强对临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据医疗机构管理条例和病原微生物实验室生物安全管理条例制定本办法。,概念界定引自ISO、CLIA,本办法所指临床实验室是指为预防、诊断、治疗人体疾病评估人体健康提供信息为目的，对取自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、
2、血液学、生物物理学、细胞学、病理学等检验的实验室。 实验室可以提供其检查范围内的咨询性服务，包括结果解释和为进一步适当检查提供建议。,适用范围,医疗机构、采供血机构等机构中开展临床检验服务的实验室均适用本办法。,管理主体,卫生部负责全国临床实验室的监督管理。 县级以上地方卫生行政部门负责辖区内临床实验室的监督管理。,倡导性意见,实验室应根据准确、安全、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则提供临床检验服务。,第二章 实验室管理一般规定,实验室应当按照医疗机构登记注册时核定的诊疗科目设定临床检验项目，开展临床检验服务。检验项目如发生变更，应当向为其核发医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。实
3、验室应当具备与开展临床检验项目相适应的专业技术人员、场所、设施、设备.实验室应当采用国家规定的检验项目和检验方法开展临床检验服务。新的临床检验项目和检验方法由卫生部定期发布。,4. 为临床服务的临床检验项目应当由医疗机构集中检验，统一管理，资源共享，保证质量。 5. 实验室应当保证检验工作的客观、公正，不受任何部门和经济利益等因素的影响.6. 实验室应当建立健全各项规章制度并严格执行。7. 实验室应当有专（兼）职人员负责质量和安全管理。,第二章 实验室管理的一般规定,5. 实验室开展临床检验项目实行准入管理。实验室应当按照医疗机构登记注册时医疗机构执业许可证核定的诊疗科目（临床检验项目）开展临
4、床检验服务。6. 实验室应当建立健全规章制度，并严格执行。加强自我管理、自我约束。,第三章 实验室质量管理,实验室工作人员应当具备专业技术职务任职资格。实验室应设置检验医师岗位，提供诊断性报告的人员应当是注册的执业医师。实验室主任及专业技术人员应当经过相应的专业培训，考核合格后方可上岗。2.实验室应当制定并严格执行实验室临床检验项目标准操作规程和检测仪器的标准操作、维护规程。3.医疗机构和采供血机构应有分析前质量保证措施，应制定患者准备、标本采集、标本贮存、标本运送、标本接收等标准操作规程，标本采集和接收记录完整，并由医疗机构和采供血机构组织实施。,4.实验室所使用的仪器、试剂和耗材应当符合国
5、家有关规定，并保证检测系统的完整性及有效性。5.实验室应当对需要校准的检验设备、检测系统和对检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。6.实验室必须对开展的临床检验项目进行室内质量控制。出现失控现象的应当及时查找原因，采取纠正措施。室内质控程序主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。室内质量控制标准另行制定。,7. 实验室必须参加卫生部认定的室间质量评价机构所组织的临床检验室间质量评价项目。尚未开展室间质量评价的临床检验项目，实验室应当将该项目与其它实验室的同类项目进行比对，或用其它方法验证其可靠性。 参加项目、申报程序
6、、质控品的接收、质控结果的回报按室间质量评价机构要求进行。 凡参加室间质评的项目，必须按常规检验方法与检验标本同时进行，不得另选检测系统，保证检验结果的真实性，真正反映本实验室的实际检验水平。室间质量评价不合格的项目，应当查找原因，采取纠正措施。 旁床试验的项目也要与检验科同项目常规检测方法进行比对。检验项目比对如有困难，应对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围。同时应有质量保证措施。 室间质量评价标准另行制定。 室间质量评价组织机构标准另行制定。,8. 实验室应当建立检验报告发放制度，保证检验报告的准确、及时，保护患者隐私，并保证检验报告信息的完整
7、性。 检验报告内容至少包括患者姓名、性别、年龄、住院或门诊号、申请医师姓名、申请项目、标本类型、采集标本时间、接收标本时间、检验结果和单位、参考范围、异常结果提示、操作者及审核者姓名、报告日期、实验室名称及联系方式。检验报告必须以中文书写。 检验报告保存期限按规定执行。9. 实验室应当建立并妥善保存质量管理记录，包括样本接收、标本贮存、标本处理、仪器试剂使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容，保存期限至少为2年。,第四章 实验室安全管理,1. 通过生物危害评估确定实验室生物安全防护级别；2. 实验室设计与建造应与其生物安全防护级别相适应。3. 建立并严格遵守实验室安全管理
8、制度与安全操作规程。4. 加强对实验室工作人员的安全防护培训。5. 实验室应配备必要安全设备（如生物安全柜）和个体防护用品。6. 实验室生物污染物等废弃物按照医疗废物管理条例管理和医疗卫生机构医疗废物管理办法等 进行管理。,授权委托,卫生部委托卫生部临床检验中心对实验室的管理和检验质量进行检查和指导。省、自治区、直辖市卫生行政部门可委托省级临床检验中心对所辖区域内实验室的管理和检验质量进行检查和指导。,可采取的措施,对有关实验室进行现场检查，了解情况，调查取证；查阅或者复制实验室管理有关资料，封存、采集样品；责令违反本办法有关规定的实验室及其人员停止违规行为；对违反本办法有关规定的行为进行查处
9、。,第七章 附 则,本办法不适用于下列实验室法医学实验室；检测人体标本，但不收取患者检验费用，也不将检验结果用于诊断、预防、和治疗疾病或评估个人的健康的科研实验室；由省级以上卫生行政部门指定暂不实施此管理办法的豁免实验室。,其它类型试验室管理,1. 独立开展临床检验服务的机构按照医疗机构管理条例和本办法进行管理。2. 非医疗机构的临床实验室按照本办法进行管理。,对临床检验技术在设施、环境、人员等方面有特殊要求的管理办法由卫生部另行制定。,本办法所称医疗卫生机构是指依照医疗机构管理条例规定取得医疗机构执业许可证的医疗保健机构，采供血机构以及提供临床检验服务的疾病预防控制机构。 计划生育技术服务机构和国家出入境检验检疫机构提供临床检验服务的实验室按照本办法进行管理。,解释权,本办法由国务院卫生行政部门负责解释。,谢谢！,
