1、药品生产验证与再验证药品生产验证与再验证吴晓丽吴晓丽2010年年 11月月 07日日第一章第一章 总述总述1、介绍验证的必要性、介绍验证的必要性2、企业现阶段在验证工作实施过程中存在的问题、企业现阶段在验证工作实施过程中存在的问题3、验证的组织机构设置及日常管理、验证的组织机构设置及日常管理4、验证的分类及应用范围、验证的分类及应用范围5、验证的文件形式、验证的文件形式6、培训在验证工作中的重要地位、培训在验证工作中的重要地位 一一 、药品生产验证的必要性、药品生产验证的必要性是质量保证体系的需要，是产品生产的基础，质量保证的三个基是质量保证体系的需要，是产品生产的基础，质量保证的三个基本原则
2、：本原则：1、质量、安全及其有效性必须设计和建立在产品之中；、质量、安全及其有效性必须设计和建立在产品之中；2、质量不能从产品中检查出来；、质量不能从产品中检查出来； 3、每个生产步骤都到控制。、每个生产步骤都到控制。工艺和系统验证是达到这个目标的根本条件。工艺和系统验证是达到这个目标的根本条件。（药品生产质量管理规范是质量保证体系的一部分，同时引入全面质量管理的概念）验证是药品（药品生产质量管理规范是质量保证体系的一部分，同时引入全面质量管理的概念）验证是药品生产及质量管理中一个全方位的质量活动，是实施生产及质量管理中一个全方位的质量活动，是实施 GMP的基础。的基础。相关信息 ：2006年
3、， 142家药品生产企业被停产停业整顿，依法吊销 4家企业的药品生产许可证，收回 GMP(药品生产质量管理规范 )认证证书 86张。 2006年 10月份，国家局修订的 GMP征求意见稿已公布，全文十五章三百四十三条。2006年 9月，药品 GMP认证检查项目共 265项，其中关键项目（条款号前加 “*” ） 127项 ,一般项目 139项。 二、现阶段企业在进行验证工作中可能存在的二、现阶段企业在进行验证工作中可能存在的问题问题缺乏时间缺乏时间缺乏人员缺乏人员缺乏足够的经验和知识缺乏足够的经验和知识 工艺的改变工艺的改变各种验证间关系不明确各种验证间关系不明确缺乏完善的文件体系缺乏完善的文件
4、体系缺乏实施验证缺乏实施验证低水平的文件设计低水平的文件设计三三 、 验证的组织机构设置及管理程序验证的组织机构设置及管理程序确定验证的组织机构应为常设机构确定验证的组织机构应为常设机构成立验证领导小组（作为公司文件明确）成立验证领导小组（作为公司文件明确）分设各验证工作小组分设各验证工作小组明确领导小组及工作小组的验证工作职责明确领导小组及工作小组的验证工作职责确立验证项目（新增项目的确定）确立验证项目（新增项目的确定）确立验证工作程序确立验证工作程序确立验证文件的管理方式确立验证文件的管理方式 验证工作程序确立的原则验证工作程序确立的原则对验证文件的形式进行规定对验证文件的形式进行规定验证
5、方案的起草、审核、批准验证方案的起草、审核、批准验证工作的实施验证工作的实施验证实施情况的总结验证实施情况的总结验证结果的总结验证结果的总结验证报告验证报告验证过程中存在问题的纠偏程序验证过程中存在问题的纠偏程序可能在的问题可能在的问题未进行授权未进行授权无组织机构无组织机构验证职责不明确验证职责不明确主管验证工作的领导对验证工作不了解主管验证工作的领导对验证工作不了解验证参与的主要人员变更后工作未继续验证参与的主要人员变更后工作未继续没有制订验证的工作计划（年计划）没有制订验证的工作计划（年计划）四、验证的几种分类四、验证的几种分类1、前验证、前验证开发阶段进行的验证。开发阶段进行的验证。在预先计划的验证方案基础上，建立用于生产的工艺在预先计划的验证方案基础上，建立用于生产的工艺过程、程序、系统、设备或机械达到与预期目的一样过程、程序、系统、设备或机械达到与预期目的一样的文件依据。的文件依据。是新工艺、新品种向生产转移的的必要条件，是新品是新工艺、新品种向生产转移的的必要条件，是新品研究的终点，同时也是正常生产的起点。研究的终点，同时也是正常生产的起点。无菌产品的灭菌工艺必须进行前验证无菌产品的灭菌工艺必须进行前验证
