1、北京医院临床试验研究中心 合同编号：YLQXHT医疗器械临床试验合同书试验项目名称： 甲方：乙方：北京医院北京医院临床试验研究中心 1 / 6Confidential医疗器械临床试验合同书甲方：住所：法定代表人：乙方：北京医院住所：北京市东城区大华路 1 号法定代表人：王建业甲、乙双方依据中华人民共和国民法通则 、 中华人民共和国合同法 、国家药品监督管理局医疗器械临床试验规定及其他现行法律法规，在平等自愿、协商一致的基础上，签订本合同以共同遵守。第一条 试验目的甲、乙双方一致同意，对 进行临床试验，目的是评价该产品是否具有预期的安全性和有效性。第二条 试验时间本产品临床试验时间从 年 月 日
2、起至 年 月 日止。第三条 甲方权利和义务：1申请、组织临床试验（1） 提供有效的该产品复核通过的注册产品标准或相应的国家和/或行业标准、产品自测报告、国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品形式试验合格报告、动物试验报告、 临床试验人员手册 、 医疗器械临床试验须知及临床试验需要的其他文件。（2） 选定临床试验专业和临床试验人员。（3） 与临床试验人员共同研究并签署医疗器械临床试验方案并提交伦理委员北京医院临床试验研究中心 2 / 6Confidential会审批。（4） 在获得伦理委员会批件后开始按试验方案（见附件）和医疗器械临床试验规定组织临床试验。2
3、为没有病历的受试者建立医疗器械临床试验病历(或称门诊科研病历) 的费用由甲方负责。3免费向乙方提供受试产品。4负责建立临床试验的质量控制和质量保证系统。需要时甲方可对临床试验进行稽查，以保证试验数据的可靠性及试验质量。5负责对乙方试验人员进行培训。6与乙方共同处理所发生的不良事件及严重不良事件。采取必要的措施以保证受试者的安全，协助乙方及时向受理医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市相关食品药品监督管理部门报告，同时向进行该医疗器械临床试验的其他医疗机构通报。7提前终止或暂停临床试验前，应当通知乙方、乙方伦理委员会、和受理医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品监督管理
4、局，并说明理由。8向受理医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品监督管理局递交试验的总结报告。9为临床试验中可能发生与试验相关的损害或死亡的受试者提供保险、承担治疗费用和经济补偿，也应向临床试验人员提供法律与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。10临床试验人员进行临床试验时不遵守已批准的方案、医疗器械临床试验规定或有关法规，甲方应指出以求纠正。如情况严重或持续不改，则应终止乙方参加临床试验并向国家药品监督管理局报告。11本合同的试验产品获得注册后，甲方应及时通知乙方，并寄送证书复印件。第四条 乙方权利和义务1及时向伦理委员会递交临床试验方案和知情同意书。2协助甲方对
5、临床试验人员进行培训，培训内容包括：（1） 详细阅读和了解试验方案的内容。（2） 了解并熟悉试验产品的性质、作用、疗效及安全性。（3） 严格按照临床试验方案和医疗器械临床试验规定的规定执行。北京医院临床试验研究中心 3 / 6Confidential3为临床试验人员提供充分的时间，以使其在方案规定的期限内完成临床试验。4选择足够数量并符合试验方案入选标准的受试者进入临床试验。5根据临床试验方案，乙方负责完成临床观察病例 例，其中试验组 例，对照组 例，开放组 例。6乙方负责向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验详细情况，并取得知情同意书。7乙方应遵循临床试验方案预期的临床试验进度和完成日期。8
6、乙方将严格按临床试验方案进行试验，实事求是地报告试验产品的试验数据。9乙方负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现副作用不良事件时得到适当的治疗。10在临床试验过程中如发生副作用及不良事件，乙方应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告受理医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市相关食品药品监督管理部门、甲方和乙方伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。发生严重副作用应在二十四小时内报告。11乙方应保证将数据准确、完整、及时、合法地载入试验报告中。12负责撰写临床试验总结（小结）报告，临床试验人员签名并注明日期，乙方盖章后送甲方。13若因试验产品的不良反应、疗效等问题而中断临床试验
7、，乙方不承担任何责任。14因严重副作用、药物疗效等问题而中止临床试验时，乙方负责将剩余的临床试验经费退回甲方。15乙方提前终止或暂停临床试验 时必须通知甲方、受试者、伦理委员会和国家药品监督管理局，并阐明理由。16因不可抗力所造成的 一切损失乙方不负任何责任 。17. 试验产品获得注册后,乙方有权发表临床试验相关论文。第五条 付费方式1. 研究人员劳务费：（1） 研究者观察费 元（不含管理费）。临床试验前支付一半，另一半于试验随访结束锁定数据库后付清。北京医院临床试验研究中心 4 / 6Confidential（2） 牵头费 元（不含管理费）。临床试验前支付一半，另一半于试验随访结束锁定数据库
8、后付清。（3） 方案设计及总结费 元（不含管理费）。方案设计费于临床试验前一次付清；总结费在临床试验前支付一半，另一半于试验随访结束取总结报告前付清。（4）器械管理及保存费 元，支付研究者对试验用器械的保存、收发、管理费用。临床试验前支付一半，另一半于试验随访结束锁定数据库后付清。2. 检测费 元。请附上 “检测费明细”。检测费加成 元，单价 1000 元及以下的检查化验项目，按 20%加成收取；单价 1000 元以上的检查化验项目，按 10%加成收取。临床试验前一次付清。3. 采血费 元。包括采血治疗费和采血材料费，采血治疗费 6 元/ 次采血，采血材料费 1.53 元 /采血项目。如果是门
9、诊抽血室护士进行采血,需单独收取劳务费，为 2 元/采血项目，由中心直接发放给门诊抽血室。临床试验前一次付清。4. 受试者补助 元，请说明计算明细。临床试验前一次付清。5. 档案管理费：共 元整，保存 年，每年 2000 元整。从本中心试验结束后资料入档时开始计算保存期限，关闭中心前一次性付清。6. 管理费 元。按以上所有费用的 22%收取。每次付款根据付款金额支付相应管理费。7. 税费 元。收取以上所有费用的 6%，每次付款根据付款金额支付相应税费。甲方应向乙方提供以上临床试验费用，合计： 元。最终支付费用以实际发生为准。第六条 违约责任合同一经签订，即发生法律约束力，双方都应遵照执行。如一
10、方违约，应赔偿守约方由此造成的所有损失。第七条 保密条款双方一致同意，对本合同的内容保守秘密；不经另一方允许，任何一方不得将本合同内容透露给第三人。北京医院临床试验研究中心 5 / 6Confidential第八条 其他1. 根据医疗器械临床试验质量管理规范的规定，双方为对方保存临床试验文件提供便利，研究机构将在研究过程中和中心关闭后按合同约定期限保留和存储研究文件，逾期不予取走的试验资料，按照档案管理费的 10 倍收取保存费。申办者需在保存到期前三个月内与研究机构取得联系，联系人：档案管理员，联系电话：010-85138407，出具关于研究资料保存到期后的书面意见。如果保存到期仍未收到申办者
11、的书面意见，研究机构将自行处理研究文件。2双方保持密切联系，及时回应对方的要求，共同研究、协商、处理临床试验中发生的问题。3本合同未尽事宜， 双方可签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。4若因本合同发生争议，双方应协商解决；协商不成，任何一方均可到本合同履行地人民法院提起诉讼。5本合同一式五份，甲方两份、乙方三份，具有同等法律效力。6. 本合同自双方签字或盖章之日起生效，若不能在同一天签字或盖章，以后签字或盖章一方的签字或盖章日期为本合同生效日。甲方： 乙方： 北京医院（盖章）授权代表 姓名： 职务： 盖章日期： 签字： 日期： 主要研究者（签字）：姓名： 职务： 签字： 签字日期： 北京医院临床试验研究中心 6 / 6Confidential合同双方 甲方 乙方单位名称 北京医院法定代表人或委托代理人王建业联系部门 临床试验研究中心办公室联 系 人 王欣电 话 010-58115037传 真 010-58115037电子信箱 开户银行 工行王府井金街支行帐 号 0200000709089135235单位签章
