境内三类医疗器械注册流程

1、- 1 -对三类医疗器械经营企业许可的许可权力运行流程图申 请不属于许可范畴或不属于本机关职权范围的，不予受理，出具不予受理通知书并说明理由材料不齐全或者不符合法定形式的，一次性告知申请人补正材料。申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。审 查依法对申请人提交的申请材料进行审查，提出审查意见受 理申请材料齐全，符合法定形式决 定 依法作出准予行政许可或不予行政许可的书面决定；不予许可应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。应当提交的申请材料：1、 法定代表人、企业负责人。

2、- 1 -申办人提交申请材料服务窗口首 问责任人对申请当场审查作出是否收件决定不属于本局职权范围的作出不予受理决定、并告知向有关单位申请申请材料不齐全、不符合法定形式 一次性告知申办人补正的全部材料申请材料齐全，符合法定形式审批办审核、现场核查、审批 （限11 个工作日，不包括现场 核查所需时间）不符合规定作出不予行政许可决定并告知申请人符合规定制作决定文件和证书（限 2 个工作日，不计算在承诺时限内）服务 窗口首问责任人通知申办人领取医疗器械经营企业许可证（限 1个工作日，不计算在承诺时限内）服务窗口首问责任人。

3、食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知食药监械管201563 号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，总局组织制定了境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行），现印发给你们，请遵照执行。食品药品监管总局2015 年 6 月 8 日境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）第一条 为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第 4 号）和体外诊断试剂注册管理办法。

4、医疗器械 三类 经营许可 延续 审批流程图 （法定办结时限 30 个工作日、承诺办结时限 15 个工作日） 不属于本局 职权范围的 申办人提交申请材料 作出不予受理决定、并告知向有关单位申请。 服务窗口首问责任人对申请当场审查做 出是否收件决定 属于本局职权范围的 服务窗口首问责任人对申请是否受理或补正（限 3 个工作日，不计算在承诺时限内） 申请材料不齐全、不符合法定形式 一次性告知申办人补正全部材料 申请材料齐全，符合法定形式 ，当场决定受理 业务科室审核、现场核查 （限 13 个工作日） 不 通过 窗口出批件并作出不予行政许。

5、苏州市第三类医疗器械拟上市注册现场复查办事指南一、目的为加速苏州医疗器械上市进程，服务苏州医疗器械产业发展，规范苏州市第三类医疗器械拟上市注册现场复查，根据关于修订医疗器械注册质量管理体系和生产许可现场核查有关程序要求的通知（苏食药监械管201876 号），制定本指南。二、范围苏州市已进行第三类医疗器械拟上市注册核查且结论为“整改后复查”的企业。三、流程（一）预先联系拟申领第一张医疗器械产品注册证的企业在领取营业执照之后，主动与苏州药监局联系，填报苏州市拟开办医疗器械生产企业联系单（附件1）。苏州药监局。

6、一依据医疗器械监督管理条例中华人民共和国国务院令第650号 医疗器械经营监督管理办法国家食品药品监督管理总局令第8号。 二第三类医疗器械许可及第二类医疗器械备案流程图 申办人 登陆医疗器械生产经营许可备案信息系统网址: http:59.64。

7、第三类医疗器械企业经营许可流程申请人提交申报材料窗口接受申请材料申请事项依法不需要取得行政许可的，当场告知申请人不受理，并说明理由申请事项依法不在本级行政机关职权范围的，作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请申请人材料不齐全、不符合法定形式，一次性告知需要补正的全部内容申请人具 备 提 出 申 请 的基 本 条 件 ，材料齐全、符合法定形式，出具“受理通知书”申请人到行政服务中心中心食药监窗口申请申请人补充、更正申请材料2 名以上执法人员进行许可现场核查并对结果实行综合判断不符合法定条件、标准，。

8、1第三类医疗器械经营许可流程图是2是否受理（审批处） （5 个工作日内）3审 查（行政审批处）应当自受理之日起 30 个工作日内对申请资料进行审核【书面资料与需要补录进国家总局的医疗器械生产经营许可（备案）信息系统内的资料是否一致】 ，并完成现场检查确认工作。其中，现场检查无缺陷项的，作出书面的行政许可决定；现场检查有缺陷项的，申请人应进行整改，上报整改报告后并经确认，方可作出书面的行政许可决定。不属于许可范畴或不属于本机关职权范围的，不予受理（5 个工作日内） 。申报材料齐全且符合有关要求，或者申请单位按照。

9、精选优质文档倾情为你奉上 第三类医疗器械注册流程 一 注册申报资料 1申请表区分进口和境内医疗器械注册申请表。 2证明文件 境内： 1 企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件； 2 创新医疗器械特别审批申请审查通知单； 3 受托企业生。

10、精选优质文档倾情为你奉上 这是医疗器械注册老手总结的新手入门秘籍，请仔细阅读： 1注册专员最好有点生产经验，或在车间呆过的有过销售经验的搞过市场调研和产品开发立项比较适合，当然有检验研发经验最好。真要从头开始搞注册困难重重。 2先把医疗器械。

11、第三类医疗器械注册流程 一 注册申报资料 1申请表区分进口和境内医疗器械注册申请表。 2证明文件 境内： 1 企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件； 2 创新医疗器械特别审批申请审查通知单； 3 受托企业生产许可证和委托协议针对样品。

12、. 这是医疗器械注册老手总结的新手入门秘籍，请仔细阅读： 1注册专员最好有点生产经验，或在车间呆过的、有过销售经验的、搞过市场调研和产品开发立项比较适合，当然有检验、研发经验最好。真要从头开始搞注册困难重重。 2先把医疗器械注册管理办法（局16号令）从头到尾背下来，CMDE和SFDA两个网站各联结全都搞懂，是第一步。第二步学习医疗器械生产监督管理办法（局令第12号）、医疗器械标准管理办法（局3。

13、. 境内第三类医疗器械首次注册 （2012年11月05日） 发布 一、项目名称：国产医疗器械注册 二、许可内容：境内第三类医疗器械首次注册 三、实施依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法 四、收费： 五、数量限制：本许可事项无数量限制 六、申请人提交材料目录： 资料编号(一) 境内第三类医疗器械注册申请表； 资料编号(二) 医疗器械生产企业资格。

14、精选优质文档倾情为你奉上 境内第三类医疗器械首次注册 2012年11月05日 发布 一项目名称：国产医疗器械注册 二许可内容：境内第三类医疗器械首次注册 三实施依据：医疗器械监督管理条例医疗器械注册管理办法 四收费：不收费 五数量限制：本许。

15、精选优质文档倾情为你奉上 境内第三类医疗器械重新注册 2012年11月05日 发布 一项目名称：国产医疗器械注册 二许可内容：境内第三类医疗器械重新注册 三实施依据：医疗器械监督管理条例医疗器械注册管理办法 四收费：不收费 五数量限制：本许。

16、境内第三类医疗器械首次注册 2012年11月05日 发布 一项目名称：国产医疗器械注册 二许可内容：境内第三类医疗器械首次注册 三实施依据：医疗器械监督管理条例医疗器械注册管理办法 四收费：不收费 五数量限制：本许可事项无数量限制 六申请人。

17、. 境内三类医疗器械注册流程： 流程 部门 职能及人员 工作日 处理 电话及地点 备注及依据 受 理 SFDA 行政受理服务中心 形式 审查 中心工作人员 5 受理通知单 交费通知单 010-68313344 0317 费用：3000/个 补充材料通知书 不予受理通知书 技 术 审 评 医疗器械 审评中心 主审 医疗器械技术审评中心技术审评人员。