临床试验伦理审批件.DOC

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资源描述

1、广东省人民医院医学伦理委员会 V5.0/2017-05-02地址:广东省广州市中山二路 106 号/电话:020-83827812-20870/邮箱:gdghospital_ 1临床试验伦理审批件粤医伦理【201 】 号 审查日期:201 年 月 日项目名称(方案号)评审项目受试产品名称 注册分类 试验分期CFDA批件: 申办方:CRO:牵头单位: 牵头研究者:申请单位本中心试验科室: 主要研究者:审阅文件审阅文件:临 床试验方案 知情同意书 招募广告 其他:详见附件。项目类型 药 物 器械 诊断试剂 医疗新技术 其他审查类别 初始 审查 复审 跟踪审查 审查方式 会 议审查 快速审查 紧急会

2、议审查出席 人 投票 人 回避 人表决情况 同意人 ,作必要修改后同意人,作必要修改后重 审人,不同意人,终止或暂停已批件的试验人。备注:结 论同意 作必要修改后同意 作必要修改后重审 不同意 终止或暂停已批准的试验审查意见:批准使用、备案相关文件,但知情同意书须修改(详见附件):(初始审查)该项目跟踪审查频度为 6个月 12个月(复审、跟踪审查)该批件有效期为12个月, 请在有效期届满前1个月递交研究进展报告申请延期。主任委员 严 晋 主任委员签名: 日期: 年 月 日盖 章 广东省人民医院医学伦理委员会备注:1.研究项目须在伦理委员会批准之日起,一年内启动; 2.临床研究协议签署后5个工作

3、日,报本委员会备案;3.若获取人类遗传资源办公室批件,请在10个工作日之内报本委员会审查备案;4.中止或终止研究,方案违背、 SAE和SUSAR 等,须递交本委员会,其中本中心的 SAE和严重方案违背须在研究者获知后24小时内递交; 5.研究项目须在关中心前提交结题审查;6.本委员会依据涉及人的生物医学研究伦理审查办法和GCP等国家法规以及ICH-GCP的要求操作。广东省人民医院医学伦理委员会 V5.0/2017-05-02地址:广东省广州市中山二路 106 号/电话:020-83827812-20870/邮箱:gdghospital_ 2临床试验伦理审批件附件:研究项目(粤医伦理【201 】

4、 号):修改意见(针对知情同意书、招募广告):审阅文件 (尽可能补充每个文件的版本号和版本日期,可根据实际情况增减文件):1.初始伦理审查申请表(模板在本中心外网上下载)2.CFDA 临床研究批件( 201)3.临床研究方案(中、英文版)4.研究者手册(中、英文版)5.病例报告表样本(中、英文版)6.知情同意书样本(中、英文版)7.其它受试者相关文件(中、英文版)8.GMP 证书( )9.药检报告 ()10.申办者及 CRO 资质11.临床试验委托书12.临床试验保险证明13.研究中心列表14.递交材料真实性证明15.组长单位伦理批件16.主要研究者简历17.其他必要资料广东省人民医院医学伦理委员会年 月 日

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